Главная » Статьи » Пресс-релизы

Компания «Новартис» объявила о долгосрочных результатах клинических исследований препарата Кимрайя® (тисагенлеклейцел)

23.01.2019 Компания «Новартис» объявила о долгосрочных результатах клинических исследований препарата Кимрайя® (тисагенлеклейцел)

Новые результаты исследования Кимрайя® ELIANA продемонстрировали высокую частоту ремиссий в течение трех месяцев -  82% у детей с рефрактерным/рецидивирующим ОЛЛ (острым лимфобластным ом). Безрецидивная выживаемость составила 62% через 24 месяца, при этом медиана продолжительности ремиссии до сих пор не достигнута1.

  Долгосрочные результаты исследования JULIET у пациентов с рецидивирующими/ рефрактерными формами ДВККЛ (диффузная в-клеточная крупноклеточная лимфома) показали вероятность безрецидивной выживаемости 64% и вероятность общей выживаемости через 18 месяцев  43%. При этом медиана длительности ответа до сих пор не достигнута2.

Профили безопасности, проанализированные в двух исследованиях, по-прежнему соответствуют предыдущим результатам без появления каких-либо новых тревожных сигналов.

Презентации на конгрессе Американского общества гематологов демонстрируют готовность компании «Новартис» оценить долгосрочный потенциал препарата Кимрайя® в изменении подходов к лечению ОЛЛ и ДВККЛ.

Компания «Новартис» объявила о новых результатах исследований ELIANA и JULIET препарата Кимрайя® (тисагенлеклейсел) у детей и взрослых в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) соответственно. В ходе данных исследований препарат Кимрайя® продолжил демонстрировать высокую эффективность с долговременными положительными клиническими ответами и сохранял стабильный и благоприятный профиль безопасности.

«После проведения первой CAR-Т-клеточной терапии компания „Новартис“ продолжает работать над созданием инновационной парадигмы лечения пациентов с агрессивным лейкозом, — заявил Самит Хирават (Samit Hirawat, MD), руководитель по глобальной разработке онкологическихпрепаратов компании „Новартис“. — Данные испытания демонстрируют длительностьответа на препарат Кимрайя® и его стабильный профиль безопасности, усиливая нашу веру в потенциал CAR-Т-клеточной терапии для продления жизни пациентов со злокачественными В-клеточными заболеваниями поздней стадии».

ПО данным анализа исследования ELIANA у детей и взрослых в возрасте до 25 лет с ОЛЛ через 24 месяца терапии препарат Кимрайя® продемонстрировал глубокие и длительные ответы без последующей терапии у значительной части этой популяции. Среди 79 пациентов, которых наблюдали в течение не менее трех месяцев или прекращали наблюдать на более ранних сроках, 82% (95% – доверительный интервал [ДИ], 72%—90%) достигли полного ответа (ПО) или ПО с неполным восстановлением состава крови (ПОн) в течение трех месяцев после инфузий. Среди пациентов с ответом 98% не имели минимальной резидуальной болезни (МРБ-). Безрецидивная выживаемость составила 62% через 24 месяца; медиана продолжительности ремиссии (мПР), как и медиана общей выживаемости (мОВ) оставались недостигнутыми. Такой результат означает, что ответы являются глубокими и стабильными, и еще раз подтверждает потенциал препарата Кимрайя® в качестве окончательной терапии для многих пациентов. Вероятность общей выживаемости составила 76% (95% ДИ, 65%—85%) через 12 месяцев и 66% (95% ДИ, 58%—79%) через 24 месяца. Профиль безопасности, наблюдаемый в данном обновленном анализе соответствовал предыдущим результатам без появления новых данных по безопасности. Синдром высвобождения цитокинов 3-4 степени (СВЦ), определенный по строгой оценочной шкале Пенсильванского университета, наблюдался у 49% пациентов. В течение восьми недель после инфузии препарата у 13% пациентов наблюдались неврологические осложнения 3-й степени тяжести при отсутствии осложнений 4-й степени или отека мозга1.

«Наша группа уделила большое внимание развитию возможностей лечения детей и молодых людей с В-клеточным ОЛЛ. Данный двухлетний анализ является крупнейшим достижением, поскольку эти результаты были получены за самый длительный период наблюдения пациентов, которые не ответили на другие методы лечения, но прошли терапию CAR-Т , — заявил Штефан А. Групп (Stephan A. Grupp, MD), доктор наук, директор программы иммунотерапии рака и руководитель отдела клеточной терапии и трансплантации в детской больнице Филадельфии, профессор педиатрии в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании. — Большинство пациентов с ответом на терапию, принимавших участие в исследовании ELIANA, до сих пор находятся в состоянии ремиссии после однократного инфузии препарата. Это только укрепляет нашу уверенность в потенциале Кимрайя® как действительно революционного метода лечения».

Анализ исследования JULIET препарата Кимрайя® у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами ДВККЛ через 19 месяцев терапии показал долговременную продолжительность ответа у пациентов (n=99), ранее прошедших несколько курсов химиотерапии и неудачных трансплантаций стволовых клеток. Общая частота ответа (ОЧО) при медиане наблюдения 19 месяцев составила 54% (95% ДИ, 43%— 64%; ПО, 40%; частично ответ [ЧО], 13%) среди пациентов, которых наблюдали в течение трех месяцев, или наблюдение за которыми прекратили раньше этого срока. В ходе исследованиям ПР не была достигнута, что указывает на то, что большинство респондентов все еще сохраняли ответ на терапию на момент проведения анализа; и вероятность безрецидивной выживаемости, составлявшая 66% (95% ДИ, 51%—78%) через 6 месяцев, оставалась неизменной на уровне 64% (95% ДИ, 48%—76%) в период между анализами данных на 12 и 18 месяцев. Кроме того, 54% (15/28) пациентов достигли ЧО, перешедшего в в ПО. Медиана ОВ для всех пациентов, получавших инфузии, составила 11,1 месяца (95% ДИ, 6,6 месяца — Н/У) для пациентов с ПО и не была достигнута (95% ДИ, 21 месяц — Н/У) у пациентов с ЧО. Вероятность ОВ составила 48% (95% ДИ, 38%—57%) через 12 месяцев и 43% (95% ДИ, 33%—53%) через 18 месяцев (макс. срок наблюдения — 29 месяцев). Анализ данных ОЧО, ПР и ОВ показал стабильные результаты во всех подгруппах пациентов независимо от рецидивирующего/рефрактерного статуса, возраста и цитогенетичекой группы риска.

Профиль безопасности при анализе исследования JULIET на 19 месяцев по-прежнему соответствует предыдущим результатам.  Смертельных случаев по причинам, не относящимся к прогрессированию болезни, в ходе данного долгосрочного исследования не наблюдалось. В течение восьми недель после введения Кимрайя® синдром высвобождения цитокинов 3-4й степени тяжести (СВЦ), определенный по шкале оценок Университета Пенсильвании, наблюдался у 23% пациентов. Мероприятия по лечению СВЦ проводились по алгоритму лечения СВЦ Университета Пенсильвании, характерному для Кимрайя®. Для лечения СВЦ тоцилизумаб и стероиды применяли у 16% и 11% пациентов соответственно. У 11% пациентов наблюдались неврологические нежелательные явления 3-4-й степени, которые лечили с помощью поддерживающей терапии2.

«До CAR-Т-клеточной терапии продолжительный полный ответ у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами ДВККЛ достигался и сохранялся в очень редких случаях. Теперь мы видим, что результат лечения препаратом Кимрайя® приводит к длительным полным ответам с продолжительностью более полутора лет после введения 3, — заявил Стивен Дж. Шустер (Stephen J. Schuster, MD), ведущий автор обновленного анализа исследования JULIET, профессор подразделения Роберта и Маргариты Луи-Дрейфус в области хронического лимфоцитарного лейкоза и клинического лечения и исследований лимфомы в Медицинской школе Перельмана Университета Пенсильвании, директор противолимфомной программы в Онкологическом центре Абрамсона. — Для врачей, занимающихся лечением данной популяции пациентов, продолжительность ответа и стабильный профиля безопасности – важнейшие результаты. Новые данные этого исследования еще больше укрепляют доверие к препарату Кимрайя® при лечении таких пациентов».

Кимрайя® одобрена в США, ЕС, Канаде Швейцарии и Австралии для лечения детей и молодых пациентов в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной злокачественной В-клеточной крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ), что делает препарат единственным методом CAR-Т-клеточной терапии, одобренной для двух различных типов показаний и раскрывающей свой революционный потенциал для долговременных ответов у пациентов, имеющих рецидивы или не чувствительных к начальной терапии и имеющих неблагоприятные прогнозы. Для лечения препаратом Кимрайя® пациенты не должны быть в полной ремиссии и им не нужен донор.

Несмотря на то, что сегодня многие отечественные институты работают над аналогичной технологией, выйти за пределы клинических исследований и создать продукт готовый к использованию в России пока никому не удалось. Компания “Новартис” работает над запуском Кимрайя® в России, где терапия может появится только после прохождения довольно сложного процесса одобрения, характерного для биоклеточной терапии. Сейчас компания осуществляет аккредитацию учреждений для проведения клинических исследований и готовит пакет документов для получения одобрения продукта. По внутренним расчетам процесс согласования должен быть завершен к 2022 году.


Задать вопрос врачу онкологу

Если у вас есть вопросы к врачам онкологам вы можете задать у нас на сайте в разделе консультации

Диагностка и лечение онкологии в медицинских центрах Израиля подробная информация

Подпишитесь на рассылку Новости онкологии и будьте в курсе всех событий и новостей в мира онкологии.


Видео новости
[an error occurred while processing this directive]
Версия для печати | В Избранное | Отправить другу

Социальные кнопки






» Пресс-релизы
GE Healthcare и Российское общество рентгенологов и радиологов подвели итоги Конкурса молодых ученых 24.12.2018

GE Healthcare и Российское общество рентгенологов и радиологов подвели итоги Конкурса молодых ученых

В рамках научно-практической конференции «Радиология в Сочельник» состоялось подведение итогов и торжественное вручение наград победителям Конкурса молодых ученых
Компания AbbVie представляет новые данные по применению препарата Венклекста 20.12.2018

Компания AbbVie представляет новые данные по применению препарата Венклекста

Компания AbbVie представляет новые данные, полученные в ходе третьей фазы исследования MURANO, по применению препарата Венклекста
От боли через преодоление к прорыву 11.12.2018

От боли через преодоление к прорыву

Вот уже третий год подряд японская фармацевтическая компания «Такеда» организует конкурсы и проводит выставки картин молодых художников в поддержку развития паллиативной помощи и новых технологий.
Сроки оказания медицинской помощи - онкология 27.11.2018

Сроки оказания медицинской помощи - онкология

В течение 5 рабочих дней с момента установки диагноза или подозрения на онкологическое заболевание должна быть проведена консультация в первичном онкологическом кабинете или первичном онкологическом отделении медицинской организации
Как лечат рак в Израиле 08.11.2018

Как лечат рак в Израиле

За последние десятилетия заболеваемость раком значительно увеличилась. Только в России ежегодно диагностируется около 500 000 новых случаев онкологических заболеваний
Реклама  
 




[an error occurred while processing this directive]